Référent microbiologie/stérilisation H/F

Cette offre d'emploi est confiée à France Travail par LINDUSTRIE-RECRUTE.FR

Le référent microbiologie/stérilisation apporte l'expertise technique pour maîtriser les risques microbiologiques et garantir que les produits sont fabriqués, conditionnés et, le cas échéant, stérilisés dans des conditions maîtrisées, conformément aux exigences qualité et réglementaires.

Dans un environnement certifié ISO 13485, son rôle est transversal : il travaille avec l'Assurance Qualité, la production, la validation, les divers prestataires externes.

Il a trois fonctions principales :

1. Maitrise de la contamination microbiologique

Identifier les risques de contamination microbienne des produits, des matières premières, des équipements et des environnements.
Définir et réaliser les contrôles microbiologiques/ particulaires dans les ateliers de fabrication
Suivre les tendances des résultats microbiologiques/particulaires et identifier les dérives.
Organiser avec le laboratoire extérieur les analyses de biocharge réalisées sur les produits.
Organiser avec le prestataire extérieur les qualifications annuelles des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
Assurer le suivi technique des prestataires de stérilisation.

2. Maitrise de la stérilisation

Choix du mode et prestataires de stérilisation en fonction des exigences liées au produit et à son utilisation
Rédiger les protocoles de validation avec le prestataire de stérilisation.
Assurer le suivi technique des prestataires de stérilisation.
Assurer le suivi des analyses de routine (bioburden, audit de dose, dosage endotoxines)
Assurer le suivi des validations de stérilisation.

3. Amélioration continue

Rédiger des procédures/instructions relatives à la microbiologie et à la stérilisation
Participer aux analyses de risques relatives à la microbiologie et à la stérilisation (AMDEC)
Audit des prestataires d'analyses et de stérilisation
Gérer les NC relatives à la microbiologie et à la stérilisation
Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques microbiologiques.
Assurer la veille normative en lien avec la microbiologie et à la stérilisation
Accompagner la production lors des investigations et des dérives de procédé
Proposer des améliorations des procédés, des contrôles et des méthodes de surveillance.
Apporter un avis technique documenté lors des décisions qualité concernant le risque microbiologique.

Maîtrise des normes de stérilisation (notamment ISO 11135 pour l'oxyde d'éthylène, ISO 11137 pour l'irradiation ou ISO 17665 pour la vapeur).

Maîtrise des normes liées aux analyses bioburden (ISO 11737-1), aux tests de stérilité (ISO 11737-2) et aux dosages d'endotoxines (ISO 11737-3)

Connaissances des principes généraux de l'ISO 13485.

Maîtrise des normes ISO 14644(-1/2/3/4/5) concernant la classification, la qualification et la surveillance des zones à atmosphère contrôlées.

Maitrise de l'outil AMDEC

Bonne capacité rédactionnelle (très bonne maitrise d'Excel et Word)

Rigueur et autonomie

Français courant

Anglais niveau intermédiaire minimum

Formation auditeur interne (un plus).