Responsable Affaires Règlementaires H/F

Cette offre d'emploi est confiée à France Travail par LINDUSTRIE-RECRUTE.FR

Vos missions

1. Piloter la conformité CE (MDR 2017/745)

- Définir et porter la stratégie réglementaire en lien avec la feuille de route R&D et la politique commerciale.

- Garantir la conformité de la documentation technique de chaque produit et son maintien tout au long du cycle de vie.

- Conduire les relations avec l'organisme notifié : audits, certifications, renouvellements, modifications substantielles.

- Piloter les actions correctives réglementaires et approuver les demandes de modification lors des revues.

2. Piloter les enregistrements export
- Élaborer les stratégies d'enregistrement pays par pays en fonction des priorités commerciales, et les mettre à jour en continu.

- Conduire ou superviser les dossiers d'enregistrement, de modification et de renouvellement dans nos marchés, avec distributeurs et partenaires locaux.

- Tenir un tableau de bord des enregistrements (statuts, échéances, risques) partagé avec la Direction et le commerce.

3. Accompagner les projets R&D en amont
- Intervenir dès la conception : fixer les exigences réglementaires applicables et vérifier leur prise en compte jusqu'au lancement.

- Établir planning, budget et délais réglementaires de chaque nouveau projet et alerter tôt sur tout risque de retard.

4. Anticiper les évolutions réglementaires
- Animer la veille réglementaire et normative avec l'Ingénieur Affaires Réglementaires.

- Définir et suivre les plans d'action liés aux évolutions applicables (MDR, ISO 13485, exigences pays).

5. Structurer et animer le service
- Construire le budget annuel et les procédures du service Affaires Réglementaires.

- Être le support opérationnel des autres départements ; valider la conformité des supports publicitaires et de la documentation commerciale avec le marketing.

- Encadrer l'Ingénieur Affaires Réglementaires et fixer les priorités.

Votre profil

Formation :

- Bac+5 : école d'ingénieur (généraliste ou spécialisée) ou Master universitaire scientifique ou technique.

Expérience et compétences :

- Au moins 5 ans en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux ; l'orthopédie / les implants est un atout.

- Maîtrise indispensable du MDR 2017/745 et d'ISO 13485, avec une pratique concrète des dossiers techniques et des organismes notifiés.

- Expérience des enregistrements hors UE (par exemple FDA, Brésil, Chine, pays du Golfe, Amérique latine) appréciée.

- Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral ; maîtrise de la suite Office.

Votre style :

- Proactif(ve) : vous proposez, relancez et décidez plutôt que d'attendre.

- Dynamique et moteur : vous entraînez la R&D, le commercial et la qualité vers des échéances tenues.

- Rigoureux(se) et pragmatique : vous alliez exigence de conformité et sens du résultat.

- À l'aise pour convaincre et fédérer en interne comme avec les interlocuteurs externes.

Pourquoi nous rejoindre ?

- Un impact concret : contribuez à fournir des dispositifs médicaux qui améliorent la vie de milliers de patients chaque année.

- Un rôle central : un poste créé pour accompagner une forte dynamique R&D et commerciale, avec de vrais sujets et de vrais défis.

- De l'autonomie : vous pilotez votre périmètre avec une vraie latitude de décision.

- Du développement : formation continue et possibilités d'évolution interne.

- Un environnement motivant : une équipe dynamique, passionnée et engagée, proche des chirurgiens.

Ce que nous offrons

-Mutuelle et prévoyance pour garantir votre bien-être.
-Tickets restaurants pour agrémenter vos pauses déjeuner.