Opérateur / Opératrice sur machine automatique de production méca (H/F)

Manpower Lyon Industrie Pharma recrute pour son client Sanofi Winthrop Industrie, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, un Technicien Qualification Périodique Systèmes Informatisés & Automatisés H/F pour son site de Lyon Gerland. Vous rejoignez un environnement exigeant, innovant et fortement réglementé, dédié à la qualité, à la conformité et à la performance des systèmes GxP.
Dans le respect des exigences qualité et réglementaires applicables aux systèmes informatisés et automatisés du site, vous aurez pour principales responsabilités :
- Établir, planifier et piloter le plan de qualifications périodiques des systèmes GxP.
- Réaliser les qualifications périodiques conformément aux procédures en vigueur.
- Analyser les données et indicateurs des systèmes afin de garantir leur état de conformité.
- Effectuer les revues documentaires et exploiter la documentation qualité en toute autonomie.
- Identifier, documenter et traiter les écarts observés lors des qualifications.
- Mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
- Participer aux investigations qualité et aux analyses de causes racines (RCA).
- Contribuer à la gestion des déviations et des Change Controls.
- Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, Validation et Informatique Industrielle.
- Assurer le suivi des systèmes automatisés et informatisés dans le respect des exigences réglementaires.
- Participer à l'amélioration continue des processus de qualification et de conformité.
- Réaliser une veille réglementaire afin d'anticiper les évolutions des référentiels applicables.
- Garantir l'application des BPF/GMP, de l'Annexe 11, des exigences FDA 21 CFR Part 11 et des recommandations GAMP 5.
Pour réussir sur ce poste, vous disposez des compétences et qualifications suivantes :
- Formation Bac3 technique, qualité ou scientifique, ou expérience équivalente.
- Expérience de 3 à 5 ans minimum en environnement pharmaceutique réglementé.
- Expérience confirmée en qualification ou validation de systèmes informatisés et automatisés.
- Bonne maîtrise des BPF/GMP et des référentiels qualité pharmaceutiques.
- Connaissance des exigences FDA 21 CFR Part 11, EU GMP, Annexe 11 et GAMP 5.
- Expérience dans la gestion des déviations, CAPA et Change Control.
- Compétences en investigation qualité et analyse de causes racines.
- Maîtrise du Pack Office ; la connaissance de Calipso est un atout.
- Capacité à évoluer de manière autonome dans un environnement documentaire complexe.
- Aisance dans les échanges transverses avec les équipes qualité et les différents services du site.
- Rigueur méthodologique, sens de l'analyse et forte culture de la conformité.
- Esprit d'équipe et sens des responsabilités.