Evaluateur non-clinique (F/H)

Finalité du poste :
Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales.
Activités principales :
Evaluer les données non cliniques fournies dans les dossiers de :
demandes d’AMM et modifications d’AMM européennes et nationales
demandes d’autorisation d’essai clinique et amendements substantiels
demandes d’avis scientifiques
demandes d’Accès précoce ou compassionnel
Rédiger le rapport correspondant dans le respect des guides d’évaluation du métier, des délais et des formats définis dans les procédures internes.

Participer et contribuer au processus décisionnel des demandes susmentionnées :
réunions collégiales et groupes de travail internes
comités scientifiques permanents et autre comités externes
En fournissant le cas échéant les supports correspondants selon les modes opératoires en vigueur
Activités secondaires :
Contribuer à la veille scientifique et réglementaire dans son domaine d'activité en lien avec le référent scientifique :
suivre certaines thématiques identifiées et la partager au sein de la ligne métier
participer à l’élaboration de doctrines, guidelines, …
Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité
Participer le cas échéant, à des projets européens dans son domaine d’expertise
Identifier la nécessité de recourir à l’expertise externe et contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts des experts externes et autres intervenants dans l’évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d’évaluation
Participer à des réunions avec les laboratoires pharmaceutiques (demandes d’avis scientifiques, réunion de présoumission,…)

Profil recherché :
Formation / Diplôme :
Titulaire d’un diplôme de pharmacien ou de médecin ou Master II scientifique avec une spécialisation en toxicologie et pharmacologie/Pharmacocinétique.
Expérience professionnelle requise :
Expérience en sécurité non clinique dans le domaine des médicaments à usage humain.
Compétences clés recherchées :
Maîtrise des aspects fondamentaux de la Non Clinique en pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et risque environnemental.
Analyse critique et aptitudes rédactionnelles
Capacités organisationnelles et de synthèse,
Rigueur scientifique, autonomie et méthode,
Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec les demandes d’essais cliniques et d'AMM.
Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d’un essai clinique et d'une AMM : compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice / risque.
Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.
Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé
Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).

L'employeur :
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
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