Responsable qualité opérationnelle et systèmes groupe H/F

Rejoignez Vygon et contribuez à une mission qui a du sens : Value Life.

Nous imaginons et produisons des dispositifs médicaux en maîtrisant chaque maillon de la chaîne de valeur, de la conception à la distribution, s'appuyant sur 26 filiales, 11 sites de production dont 8 en Europe.

Entrer chez Vygon, c'est rejoindre un groupe international mais aussi une entreprise familiale et indépendante. Grâce à nos 2619 collaborateurs dans le monde, Vygon fournit près de 210 millions de dispositifs médicaux chaque année.

Chez Vygon, l'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect de chacun sont ainsi au coeur de toutes nos actions.

Nous nous engageons à promouvoir un lieu de travail diversifié et inclusif et notre processus de recrutement est conçu pour garantir l'égalité des chances pour tous les candidats.

Parce que la qualité est au coeur de notre mission, nous recherchons notre futur(e) Responsable Qualité Opérationnelle et systèmes groupe (F/H) pour accompagner nos sites industriels dans le déploiement, l'animation et l'amélioration continue de notre Système de Management de la Qualité.

Au-delà de la conformité, vous serez un véritable partenaire des usines, capable de fédérer les équipes autour d'une culture qualité commune et exigeante.

Votre rôle
Rattaché(e) à la Direction Qualité Groupe, vous pilotez le déploiement et la performance du Système de Management de la Qualité (SMQ) Vygon sur les sites industriels de votre périmètre.
Vos missions principales

Être le garant du déploiement du SMQ Groupe
Déployer et faire vivre le Système de Management de la Qualité sur les sites industriels.
Veiller à l'application des exigences réglementaires et normatives du Groupe.
Assurer la cohérence et l'harmonisation des pratiques qualité entre les usines du SMQ Vygon.
Accompagner les équipes dans la compréhension et l'appropriation des processus qualité.
Faire évoluer les outils qualités
Avec votre équipe, vous assurez le maintien et la mise en place des outils électronique de gestion du système qualité, notamment la définition :
des besoins fonctionnels,
des évolutions,
des priorités,
des règles de gestion

Accompagner les sites dans leurs enjeux opérationnels
Apporter un support aux équipes qualité et opérationnelles dans la résolution des problématiques qualité.
Participer aux analyses de causes racines et au pilotage des actions correctives.
Animer des ateliers de partage de bonnes pratiques entre les différents sites.
Développer une culture d'amélioration continue et d'excellence opérationnelle en collaboration avec le service Amélioration continue.
Piloter les processus qualité clés

Vous assurez le suivi et l'efficacité des processus suivants dans le périmètre du SMQ Vygon :
Gestion documentaire
CAPA
Non-conformités
Change Control
Indicateurs qualité et tableaux de bord
Vous analysez les tendances, identifiez les axes de progrès et pilotez les plans d'actions associés.

Manager et développer votre équipe
Encadrer, accompagner et faire grandir vos une équipe de 2 collaborateurs.
Définir les priorités et les objectifs de l'activité.
Favoriser la coopération et le partage d'expertise au sein de la communauté qualité du Groupe.
Animer la communication qualité
Développer la communication qualité auprès des sites de production.
Sensibiliser les équipes aux exigences réglementaires et aux enjeux qualité.
Être un acteur clé de la diffusion de la culture qualité Vygon.

CDI | Ecouen (95) | Déplacements internationaux ponctuels (tous les 2 mois - (2/3 jours par déplacement)).

L'entreprise :
Formation supérieure Bac+5 en Qualité, Ingénierie ou domaine équivalent.
Expérience significative (Sup à 5ans) en qualité opérationnelle (Responsable Qualité site) dans une industrie fortement réglementée, idéalement dans le secteur du dispositif médical, pharmaceutique ou cosmétique.
Expérience réussie en management d'équipe.
Bonne compréhension de l'environnement industriel et des contraintes de production.
Bonne connaissance des outils de gestion de la qualité (GED et eQMS)

Compétences techniques
Vous maîtrisez tout ou partie des sujets suivants :
Norme ISO 13485 (version en vigueur)
Règlement européen 2017/745 (MDR)
21 CFR Part 820
Gestion des CAPA, non-conformités, réclamations et Change Control
Audits internes
Outils et méthodes de résolution de problèmes
Analyse de données et indicateurs qualité
Anglais courant
La connaissance des outils Veeva Vault Quality et ENNOV (eQMS) serait un plus

Vos atouts pour réussir
Leadership naturel et capacité à fédérer
Excellentes qualités relationnelles
Esprit d'analyse et pragmatisme
Capacité à influencer et à travailler en transverse dans un environnement international
Sens du résultat et de l'amélioration continue
Goût du terrain et proximité avec les opérations

Ce que nous vous proposons
Un poste à forte visibilité au sein d'un Groupe international reconnu dans le domaine du dispositif médical.

Un rôle stratégique au carrefour des enjeux qualité, industriels et réglementaires.
L'opportunité d'accompagner l'évolution du SMQ Groupe et de contribuer directement à la performance de nos sites de production.

Des déplacements réguliers sur les usines du Groupe, en moyenne tous les deux mois (environ deux jours par déplacement).