Attaché(e) Recherche Clinique internationale, Projet ELDORADO F/H

En tant qu'attaché(e) recherche clinique, vos missions sont de :
Assurer le monitorage centralisé et sur site des sites du projet afin de garantir la qualité, la complétude et la conformité des données de l’étude, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Veiller au respect des exigences réglementaires, éthiques et des procédures d’assurance qualité, notamment à travers le suivi des requêtes sur les données, des déviations, des actions correctives et de l’archivage des documents essentiels de l’étude.
Mettre à jour et réviser les documents qualité, les outils de suivi, ainsi que les procédures opérationnelles standardisées (SOP) relatifs à ses activités.
Contribuer au suivi des indicateurs de qualité et à la préparation des revues scientifiques et des diverses réunions.
Assurer l’accompagnement et le support opérationnel des partenaires de la recherche dans les différents pays participants.

A ce titre, vos activités se déclinent sur 4 axes :
1/ Monitorage et contrôle qualité des données
Participer au data management et demandes de correction en collaboration avec les gestionnaires de base de données et les moniteurs d’étude des pays.
Vérifier la qualité, la complétude et la conformité des données.
Suivre et résoudre les requêtes (queries) de data management.
Réaliser des visites de monitorage dans les différents sites nationaux et internationaux et s’assurer de la conformité des données collectées ainsi que du respect des procédures de l’essai sur site.
2/ Assurance qualité et conformité réglementaire
Veiller au respect des BPC, exigences réglementaires et règles éthiques.
Suivre les déviations protocolaires et actions correctives/préventives.
Assurer l’archivage des documents essentiels de l’étude.
Mettre à jour, réviser et maintenir les documents qualité.
Maintenir les tableaux de bord et outils de suivi nécessaires à la conduite de l’étude.
3/ Coordination opérationnelle des sites
Accompagner les sites investigateurs dans la mise en œuvre de l’étude.
Assurer la formation et le support des partenaires internationaux.
Participer aux visites de suivi et de clôture
4/ Reporting et support au pilotage du projet
Contribuer au reporting du projet.
Suivre les indicateurs de performance et de qualité.
Participer à la préparation des réunions d’équipe, réunions scientifiques, comités de pilotage et DSMB.

Profil recherché :
Diplômé(e) d’un Bac+5 minimum (Master 2) dans le domaine des sciences de la vie ou de la santé.
Vous disposez d’une formation complémentaire en recherche clinique / monitoring (DIU, certifications), exigée pour le poste.
Vous manifestez un intérêt marqué pour la recherche clinique sur les maladies infectieuses et la Santé mondiale.
Vous avez une bonne connaissance du contexte de la recherche au Sud.
Vous justifiez idéalement d’une première expérience professionnelle en tant qu’ARC, TEC ou coordinateur(trice) d’étude clinique, qui sera considérée comme un atout.

Vos connaissances incluent :
Une bonne maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et de la réglementation en recherche clinique.
Une connaissance des activités de monitoring, de data management et des processus d’assurance qualité.
La maîtrise des outils de gestion d’études cliniques (eCRF, REDCap, TMF/eTMF).
Vous disposez des compétences pour :
Assurer le monitoring d’un essai clinique.
Analyser, vérifier et résoudre les incohérences de données.
Rédiger, structurer et mettre à jour des documents qualité (SOP, rapports, trackers).
Utiliser avec aisance les outils informatiques (Excel, bases de données, outils collaboratifs).
Communiquer et former des partenaires internationaux.
Vous déplacer régulièrement dans le cadre de vos missions.
Travailler en français et en anglais à un niveau professionnel, à l’écrit comme à l’oral.
Vous faites preuve de :
Rigueur et sens de l’organisation.
Autonomie et proactivité.
Esprit d’analyse et sens du détail.
Excellentes qualités relationnelles et d’esprit d’équipe.
Capacité d’adaptation dans un environnement multiculturel, dynamique et en évolution.
Vous vous reconnaissez ? Postulez vite !

L'employeur :
L’université de Bordeaux est une grande université dynamique, responsable, attentive au bien-être de ses personnels. La rejoindre, c’est travailler dans un cadre privilégié au sein d’une communauté professionnelle particulièrement diverse et ouverte, en bénéficiant de dispositifs d’accueil et d’inclusion, de formation et de mobilité interne. C’est participer à une aventure académique, scientifique et humaine. C’est s’engager à relever les défis du XXIe siècle.

Le centre Bordeaux Population Health (BPH, U1219 Univ. Bordeaux - Inserm), l’un des principaux centres de recherche en santé des populations en France, comprend 10 équipes (~500 personnes) travaillant sur des thématiques diverses en santé publique, avec 5 domaines transversaux d’excellence: (i) santé cérébrale tout au long de la vie; (ii) science des données (IA), épidémiologie moléculaire, cohortes longitudinales, bases médico-administratives); (iii) maladies infectieuses et santé globale; (iv) vieillissement et résilience; (v) déterminants environnementaux et sociaux de santé.