Evaluateur Préparations pharmaceutiques Rupture de stocks (H/F)

Finalité du poste :
En qualité d’évaluateur, vous contribuez activement à la lutte contre les risques de pénurie, en participant au dispositif des préparations pharmaceutiques pour garantir la qualité et la sécurité. En tant qu’expert pharmacotechnie et galénique, vous participerez à :
La gestion des ruptures de stocks de médicaments en participant à l’élaboration des monographies de préparations pharmaceutiques et aux documents associés.
L’harmonisation de la qualité des médicaments en Europe, dans le champ de la galénique, via la coordination des experts français et la participation aux travaux de la Pharmacopée européenne.
La représentation nationale et internationale de l’ANSM auprès des institutions et acteurs clés du secteur.
Activités principales :

1- Ruptures de stocks de médicaments :
Participer à l’élaboration de monographies de préparations pharmaceutiques et aux documents associés ainsi qu’à la mise en place des contrôles de qualité, en collaboration avec les différentes directions de l’agence.
Identifier, aider à coordonner et animer des concertations entre des acteurs internes/externes (officines sous-traitantes de préparations magistrales, pharmacies à usage intérieur (PUI), Etablissement Pharmaceutiques (EP) de l’AP-HP, agences régionales de santé (ARS), etc…) participant au dispositif des préparations pharmaceutiques et à l'instruction de l'évaluation bénéfice/risque des préparations pharmaceutiques.
Produire les décisions dans le domaine des préparations pharmaceutiques et assurer leur suivi.
Veiller à la conformité technico-réglementaire des préparations déclarées à l’ANSM.
Participer aux réponses, enquêtes et travaux dans le cadre du référentiel des Bonnes Pratiques de Préparations
2 - Harmonisation de la qualité des substances actives et des médicaments dans le domaine de la galénique :
Coordination des experts français pour la Pharmacopée Européenne, pilotage des Comités français de Pharmacopée, réponse aux projets de textes mis en enquête publique et aux enquêtes dans ce cadre.
3 - Représentation institutionnelle :
Participation aux groupes de travail ruptures de stock et ceux relatifs à la galénique et pharmacotechnie de la Pharmacopée Européenne.
Représentation de la France à la Commission Européenne de Pharmacopée, si besoin.
Intervention en interne et externe.
Activités secondaires :
Participer aux activités du pôle (bilans annuels d’activité, mise à jour des informations, évolution des procédures…).
Participer aux activités de formation.

Profil recherché :
Formation / Diplôme :
Docteur en pharmacie, scientifique ou ingénieur, avec un master 2 en pharmacotechnie, galénique ou biopharmacie - diplôme de 3ème cycle en pharmacotechnie, galénique ou biopharmacie.
Expérience professionnelle requise :
Expérience solide dans le domaine des médicaments en formulation galénique et pharmacotechnie, idéalement acquise en industrie pharmaceutique (laboratoire de contrôle, R&D ou production).
Expérience en production de médicaments ou en assurance qualité (1 an minimum appréciée).

Compétences clés recherchées :
Compétences en formulation et en pharmacotechnie.
Connaissance du développement pharmaceutique et de la validation des procédés.
Connaissance des méthodes de contrôle de qualité et de leur validation.
Connaissance de la réglementation pharmaceutique.
Connaissance des lignes directrices de la Pharmacopée Européenne.
Maîtrise de l’anglais (écrit et oral).
Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités, capacité d’adaptation, flexibilité, proactivité.
Aptitude à la concertation et la collégialité.
Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.
Conditions particulières :
Déplacement à prévoir : Strasbourg EDQM / Pharmacopée Européenne, si besoin

L'employeur :
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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