Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (F/H)

Finalité du poste :
Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation :
Demandes post-AMM : variations en procédures nationales et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée)
Activités principales :
Assurer la recevabilité technico-réglementaire des demandes.
Réaliser l’évaluation scientifique des modifications d’AMM pharmaceutiques de 1er niveau (selon les critères d’analyse de risques définis préalablement), en procédure nationale et européenne
Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes de modifications d’AMM de 2e niveau d’analyse :
Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
Gestion des calendriers
Programmation/passage en board pluridisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin
Synthèse et cohérence des avis rendus
4. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale.

5.Valider les décisions administratives et les annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
Activités secondaires :
Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations.

Profil recherché :
Formation / Diplôme :
- Pharmacien ou Scientifique (bac +5 minimum)
- MASTER ou DIU en lien avec la réglementation du médicament
Expérience professionnelle requise :
Connaissances du médicament et de l’environnement règlementaire
Compétences clés recherchées :
Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
Maîtrise de l’anglais
Maîtrise des outils bureautiques et bases de données

L'employeur :
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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