Ingénieur qualité et accréditations F/H

Missions générales :
Pilotage des démarches qualité, d'accréditation, de certification et de qualification en lien avec la recherche et les médicaments de thérapie innovante (MTI) du GHU, notamment pour le service d'hématologie clinique et d'hémothérapie de l'hôpital Avicenne.
Ces démarches sont notamment :
1. Qualification des unités CAR-T Cells
Accompagner les unités concernées dans leur qualification pour la prise en charge des patients recevant des CAR-T Cells.
2. Accréditation JACIE
Apporter une expertise en management de la qualité et en gestion de projet afin de maintenir les autorisations réglementaires (ARS/ANSM) relatives aux activités de thérapie cellulaire et de MTI, ainsi que d'obtenir et maintenir la certification JACIE selon le référentiel EBMT.
Le qualiticien accompagne les services certifiés JACIE en fonction des priorités, en appui des binômes médicaux et paramédicaux référents qualité.
Le qualiticien :
Veille à la conformité du système qualité avec les exigences JACIE et réglementaires (ARS/ANSM).
Organise, met à jour et fait évoluer le système qualité et la gestion documentaire.
Rédige les procédures et documents qualité.
Produit les indicateurs, prépare les COPIL et coordonne les réunions JACIE.
Assure la mise en ligne et le suivi de la documentation, y compris sur le site EBMT.
Participe aux formations, audits, autoévaluations et à la préparation des visites de certification.
3. ISO 9001
• Mise en œuvre de la politique qualité
Formaliser les processus, procédures et supports qualité.
Décliner les objectifs et plans d'action.
Analyser les organisations, processus, risques et conformité documentaire.
Accompagner la certification ISO 9001.
• Déploiement de la stratégie qualité
Définir et piloter les actions d'amélioration continue.
Organiser les audits internes et les enquêtes de satisfaction.
Sensibiliser les équipes et assurer une veille réglementaire.
• Animation de la démarche qualité
Animer les réunions, groupes de travail et audits.
Accompagner les équipes et contribuer à la prévention des risques.
• Pilotage des plans d'action
Suivre les actions préventives et correctives.
Analyser les non-conformités, proposer des améliorations et participer à la formation des professionnels.
• Reporting de la performance qualité
Élaborer et suivre les indicateurs qualité.
Analyser les résultats des audits, la satisfaction des utilisateurs et l'adhésion des équipes.
Rédiger le rapport annuel d'activité.

Profil recherché :
Compétences requises :
- Une envie de s'investir dans de la gestion de projet, et un certain degré d'autonomie.
- Connaissance de l'accréditation JACIE / des démarches de certification ISO est un plus (formations possibles)
À propos de l'offre
Métier de référence
Chargée / Chargé de qualité ou de gestion des risques
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