Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (F/H)

Finalité du poste :
Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :
Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne décentralisée (DCP) ;
Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne de reconnaissance mutuelle (MRP)
Activités principales :
Assurer le suivi et la présentation des demandes d’attribution de slot pour les AMM de son portefeuille.
1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes d’AMM DCP/MRP (recevabilité) RMS (reference member state) et CMS (concerned member state)
2. Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)

3. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers pour les demandes d’AMM :
- Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, pharmacocinétique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire, collégialité et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus
4. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
5. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
6. Assurer le rôle de point de contact réglementaire pour la DMM et la DMS, et être l’interlocuteur réglementaire privilégié de l’ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l’EMA, et des autres structures institutionnelles nationales et des demandeurs (firmes industrielles)
7. Participer et animer les échanges préalables au dépôt des dossiers d’AMM décentralisées en particulier : demande de slots, réunions de pré soumission.
8. Assurer de manière proactive la déclinaison opérationnelle de la stratégie européenne de l’Agence
9. Assurer la veille réglementaire et participation aux réunions internes
Activités secondaires :
Prise en charge de missions transversales en lien avec l’AMM
Participation aux identifications génériques et hybrides en lien avec les spécificités nationales du répertoire et registre afférents.
Participation aux réunions du pôle AMM, notamment staff hebdomadaires AMM
Prise en charge d’AMM nationales en fonction des flux entrants

Profil recherché :
Formation / Diplôme :
Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus
Expérience professionnelle requise :
Connaissances du médicament et de l’environnement règlementaire
Compétences clés recherchées :
Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
Maîtrise de l’anglais
Maîtrise des outils bureautiques et bases de données

L'employeur :
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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