Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM (F/H)

Activités principales
Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM RMS (Reference Member State) et CMS (Concerned Member State)
Réaliser l'analyse de risques des demandes d'AMM RMS et CMS pour définir leur modalité de traitement interne
Coordonner l'instruction des AMM RMS et CMS : en interne avec les différents métiers impliqués et en externe avec les laboratoires, les agences européennes du médicament et le CMDh
Réaliser des commentaires réglementaires et pharmaceutiques sur les annexes de l'AMM

Participer aux réunions d'attribution des demandes de slot (France RMS)
Participer aux réunions relatives aux dossiers suivis, comme par exemple : réunions de pré-soumission, réunions de collégialité interne, break out sessions le cas échéant ...
Réaliser les échanges ad hoc avec les laboratoires concernés, avec l’appui de la DRD le cas échéant
Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers d'AMM dans les outils internes (notamment STD) et les espaces d’archivage
Participer aux différents staffs du pôle AMM notamment AMM, références, harmonisation des pratiques RMS
Activités secondaires
Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMM

Profil recherché :
Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus
Une expérience à l'ANSM et/ou en affaires réglementaires seraient un plus
- Connaissances réglementaires AMM et scientifiques
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données

L'employeur :
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail